Zulassungsverfahren bei der FDA geändert

16.12.2020

Roggwil, den 16. Dezember 2020 – Für das Zulassungsverfahren in den USA bei der US Food and Drug Administration (FDA) wurde von dem 510(k)-Zulassungsverfahren (Premarket Notification Submissions) auf das Zulassungsverfahren nach Artikel 513(g) umgestellt. Notwendig wurde dieser Schritt, da im dem Verfahren nach 510(k) keine im entferntesten vergleichbaren Produkte auf dem amerikanischen Markt identifiziert worden sind. In dem Verfahren nach 513(g) klassifiziert die FDA Produkte selber. Dieses vereinfacht für uns das Zulassungsverfahren und ermöglicht einen schnelleren Marktstart des tinniwell in den USA.

++ Über die Resaphene Suisse AG

Die Resaphene Suisse AG mit Sitz in Roggwil, Schweiz, ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das 2015 gegründet wurde und seit 2016 unter dem Namen tinniwell ein Tinnitus-Therapiegerät vertreibt. Als weitere Vertriebsgesellschaften fungieren die Resaphene Deutschland GmbH in Konstanz, die Resaphene UK Ltd. in London und die Resaphene US LLC in den USA.

++ Kontakt für Rückfragen:

Resaphene Suisse AG
Frau Anke Rauterkus (Chief Executive Officer)
Rütistrasse 8b
9325 Roggwil
Schweiz
T. +41 714500668
a.rauterkus@resaphene.ch

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Sonja Dinnebier

"Durch tinniwell ist mein Tinnitus fast völlig verschwunden. Gerade die Kombination aus Musik und Wärme ist grossartig, denn sie übertönt nicht nur das Rauschen sondern gerade die Wärme sorgt für Entspannung und Ausgeglichenheit. "

Karin Baldauf

"Das tinniwell ist eine grosse Erfindung für Menschen die unter Tinnitus leiden. Für mich wieder mehr Lebensqualität. Danke dafür. "

Lisa Neumeier

"Tinniwell fügt sich sehr gut in meinen Alltag ein. Es ist so gut wie überall einsetzbar und aufgrund der handlichen Größe auch ein guter Begleiter unterwegs auf Reisen. Auf dem linken Ohr ist mein Tinnitus mittlerweile völlig verschwunden. Meine Lebensqualität hat sich deutlich verbessert. Ich bin nur noch selten gereizt und viel entspannter. "

Anna Bergmann

"Ich bin Auszubildende und leide seit etwa einem Jahr an Ohrgeräuschen. Da ich aber erst 18 Jahre alt bin, konnte und wollte ich nicht akzeptieren, dass dieser Ton für den Rest meines Lebens bleiben wird. Dann habe ich durch einen Bekannten von tinniwell erfahren und es direkt ausprobiert.

Nach der ersten Therapiewoche konnte ich wieder schlafen, entspannen und somit wieder voll an meinem Ausbildungsplatz arbeiten, 6 Wochen nach der ersten Anwendung kann ich sehr gut mit meinem Tinnitus umgehen, denn er ist um ca. 40% leiser als vor der Therapie. "

Jonny Denaro

"Ich hatte am nach vier Tagen auf dem rechten Ohr keinen Pfeifton mehr, das linke Ohr dauerte dann noch weitere zwei Wochen bis sich auch hier eine Verbesserung zeigte.

Ich bin jetzt so glücklich, dass mir tinniwell wieder mehr Lebensqualität verschafft hat. Ich schlafe wieder durch, kann mich jetzt wieder mehr meiner Familie widmen und für meine Selbstständigkeit habe ich auch mehr Energie. "

Werner Eisele

"Ich kann jedem Tinnitusbetroffenen diese ganzheitlich wirksame Weltneuheit empfehlen. Nochmals herzlichen Dank für den hervorragenden freundlichen Service. "